全球首个卵巢癌ADC药物补充申请获受理 填补铂耐药卵巢癌治疗空白

　　中国网财经3月10日讯 今日晚间，华东医药(000963.SZ)发布公告，由中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准的补充申请获得NMPA受理。

　　申报适应症为用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

　　公告显示，爱拉赫由中美华东与ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收购)合作开发，是一款针对叶酸受体α(FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。在中国、美国和欧盟，该产品均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC（铂耐药卵巢癌）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

　　2023年7月，索米妥昔单抗注射液被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC(铂敏感卵巢癌)III期临床研究，与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。2024年11月，该药物在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准。

　　资料显示，卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。然而，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP(多聚ADP核糖聚合酶)抑制剂均无法满足铂耐药患者的治疗需求。

　　靶向FRα的爱拉赫是全球唯一一款已上市的铂耐药复发性卵巢癌治疗药物，能够识别肿瘤细胞表面的靶标蛋白，对肿瘤细胞进行精确打击，拥有高效的临床治疗效果。索米妥昔单抗注射液被NCCN指南(2024Version3)优先推荐用于单药或联合治疗FRα阳性PROC，成为了治疗FRα阳性的卵巢癌新标准。ELAHERE在美国获批上市后，保持持续放量。AbbVie财报显示，ELAHERE2024年第四季度销售额达1.48亿美元，前四季度销售额达4.79亿美元。

　　据了解，近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式，重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药的研发布局。目前，公司创新产品管线已超70项，涵盖小分子药物、靶向蛋白降解剂、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADC)、双特异性或多特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体。

　　华东医药表示，在肿瘤领域，公司已形成丰富的产品管线，覆盖实体瘤和血液瘤等多个主要癌种。特别是在ADC领域构建了独特的ADC全球研发生态圈，持续开发差异化的ADC创新药物，形成强有力的竞争壁垒。其中，公司自主研发ADC项目HDM2005套细胞淋巴瘤(MCL)适应症于2025年2月获得美国FDA孤儿药资格认定，中国Ⅰ期爬坡实验预计2025年Q3完成。

　　华东医药称，本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。